最新情報！ヘルスケアデータ利活用における法務・コンプラ実務の重要ポイント〜ケーススタディから学ぶ個人情報管理実務〜

近時、医療現場から得られる医療リアルワールドデータ、モバイルヘルス機器やアプリから得られる患者様のリアルタイムデータ等のヘルスケアデータを利活用する動きが活発化しています。本セミナーは、フェムテック含むヘルステック関連のビジネスに携わる企業等が、ヘルスケアデータの利活用に関し、どのような法的スキームを取り得るのか、そのうち適切なスキームは何かを分析・検討できるようになることを目的とします。事業者の認定がなされたことによりその活用に注目が集まる次世代医療基盤法や2021年4月1日施行の改正個人情報保護法、2021年6月30日施行の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を始めとする研究指針等の近時の動向を含め、関連法制を概観し、ヘルスケアデータの取扱いで留意すべき点を解説します。

1. ヘルスケアデータに関連する法令の整理
（1）個人情報保護法、行政機関個人情報保護法、独立行政法人等個人情報保護法、各地方自治体の個人情報保護条例の適用関係、規制内容の違い
（2）次世代医療基盤法（個人情報保護法の特別法）
（3）民法上の不法行為責任（プライバシー権侵害）
（4）個人情報保護法に付随するガイドライン・ガイダンス
（5）倫理指針

2. 個人情報保護法
（1）個人情報保護法の規制が及ぶ情報の整理
　（a）「個人情報」、「個人データ」、「保有個人データ」
　（b）「要配慮個人情報」、「匿名加工情報」
　（c）ヘルスケアに関する情報の具体例
（2）取得、利用、管理、提供（国内・海外）の各場面の規制の整理
（3）本人の同意を得ないで行う提供の方法の比較
　（a）委託、共同利用、オプトアウト
　（b）要配慮個人情報の提供の際の注意点
（4）個人情報保護法の義務規定の適用除外（「学術研究目的」）の場面の整理
（5）2020年改正個人情報保護法上の留意点と影響
　（a）規制内容概観
　（b）新ガイドライン概観

3. 次世代医療基盤法
（1）次世代医療基盤法制定の背景、概要
（2）個人情報保護法上のスキームとの違い
（3）次世代医療基盤法の活用の仕方（利活用者の立場からの留意点等）

4. 倫理指針
（1）倫理指針の全体像
　（a）倫理指針の種類、適用関係
　（b）ヘルスケアに関する情報の利活用との関係で留意すべき倫理指針
（2）「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規制内容
　（a）規制内容の全体像
　（b）既存試料・情報の提供の場面の規制
（3）「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の統合による変更点

5. 情報セキュリティに係る規制
（1）個人情報保護法上の安全管理措置
（2）3省2ガイドライン
　（a）各ガイドラインの適用関係
　（b）3省2ガイドラインへの統合による変更点（総務省の「クラウド事業者ガイドライン」と経済産業省の「情報処理事業者ガイドライン」の統合）

6. ケーススタディ
（1）ヘルスケアに関する情報を実際に取得、利用する際の留意事項（自身に適用される法令・指針等は何か、取得・利用・提供のルールは何か等）
（2）ケーススタディ：大学（公立・私立）の共同研究においてヘルスケアに関する情報を利用する場合
　（a）情報の提供を行う側の留意点
　（b）情報の提供を受ける側の留意点
　（c）公立大学と私立大学の違い
（3）ケーススタディ：大学（公立・私立）の共同研究においてヘルスケアに関する情報を利用する場合
　（a）情報の提供を行う側の留意点
　（b）情報の提供を受ける側の留意点

7. 質疑応答